隨著「醫療器材管理法」於5月正式實施，同時因應國際醫療器材管理法規的快速變動，以及促進人工智慧(AI)/機器學習(ML)技術之醫療器材發展，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(7)日成立智慧醫療器材專案辦公室，以期為使用AI/ML技術的醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務，進而縮短廠商或個人研究從產品設計開發到上市的流程，得以拓展國際市場。此外，並邀集宏碁、廣達、仁寶、緯創等產業界代表與會論壇，為共同推動台灣資通訊(ICT)、醫療產業合作進展提出建言。

衛福部食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室，以期為AI/ML技術的醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務 。並邀集多位產業界代表會談。(攝影/陳復霞)

食藥署署長吳秀梅指出，根據台灣醫療器材產業現況，醫材軟體相關許可證共計1,518張，其中，國產為683張，統計2019年整體醫材營業額達1,177億元，近五年的每年進口值大於出口值約百億台幣，呈現出口逆差。若結合資通訊產業優勢，將可增加台灣醫材出口產值。

專案辦公室針對醫療器材軟體(Software as a Medical Device；SaMD) 、AI/ML技術之醫療器材軟體(AI/ML-Based SaMD)等創新醫材提供諮詢、輔導、法規認證等協助。AI/ML技術之醫療器材能夠讓產學研界、審查人員及醫院端在分析、偵測或診斷方面有所幫助，智慧醫療器材專案辦公室的成立，可加速業者了解醫療器材相關法規，並在產品設計開發階段引入全生命週期管理概念，提升產品安全驗證、臨床效益，產出高品質、安全和有效用的醫材產品，行銷國際。

智慧醫療器材專案辦公室的五大執行要點，包括AI/ML技術諮詢輔導、舉辦教育訓練及宣導活動培育人才、建置智慧醫材資訊平台提供即時動態資訊、建置ICT業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用、研擬相關政策指引建構完善法規制度。

吳秀梅以黏合劑來形容專案辦公室扮演的角色，期許智慧醫療器材專案辦公室的成立，能夠為廠商提供完善的服務，透過跨域整合創新，能夠有更多媒合機會、更多上市成功案例，以及產官學研醫合作共創科技新未來。