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溫度記錄器須滿足冷鏈要求
確保產品品質

【作者: Scott Jones】   2016年10月21日 星期五

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在全球範圍內,每年生產的溫度敏感貨物的價值接近2兆美元。其中,全球每年製造和運輸的溫度敏感藥物和生物產品接近2700億美元,鑒於安全和療效問題,將這些產品從製造地點透過配送和交付管道進行運輸是個複雜的物流過程,比如自始至終必須保證產品相關的溫度受控的「冷鏈」條件。



圖一 :  鑒於確保冷鏈合規性和完整性的重要性,溫度記錄器須滿足冷鏈要求。(Source: candis.co.uk)
圖一 : 鑒於確保冷鏈合規性和完整性的重要性,溫度記錄器須滿足冷鏈要求。(Source: candis.co.uk)

舉例來說,大部分藥物一般要求的溫度範圍為攝氏2~8度,人們利用從有源製冷容器到無源保溫材料等各種各樣的解決方案來建立產品要求的冷鏈條件。鑒於確保冷鏈合規性和完整性的重要性,通常在溫度受控貨物中部署所謂的溫度資料記錄器作為測量儀器,測量和記錄產品所處的環境溫度。貨物到達目的地後,資料記錄器以電子方式輸出其記錄以供分析,以及驗證貨物自始至終沒有超出規定的溫度範圍。


足夠高的溫度測量精度

溫度測量精度表示某個讀數可能存在的誤差,通常由記錄器製造商給出在多個溫度範圍下的精度。舉例來說,某個製造商可能規定攝氏-10~+25度的溫度範圍下的精度為攝氏+/-0.5度,該範圍之外的精度為攝氏+/-1度。


測量精度有時候容易與測量解析度混淆,後者表示記錄器支援的最小測量單位。例如,製造商的記錄器支援攝氏+/-0.5度測量精度,內部電路能夠以攝氏0.1度的解析度記錄測量值。所以,設備報告的資料保證在記錄值的攝氏+/-0.5度之內,報告的測量值解析度為攝氏0.1度。用以下兩個例子可進一步澄清精度和解析度:


‧產品A:精度=攝氏0.50度,解析度=攝氏0.25度


‧產品B:精度=攝氏1度,解析度=攝氏0.10度


‧產品A和B測量的實際溫度為= 攝氏9.5度


‧產品A顯示的實際溫度應介於攝氏9.00度和10.00度之間(攝氏9.5度+/-0.5度),解析度為攝氏0.25度


‧產品B顯示的設計溫度應介於攝氏8.50度和10.50度之間(攝氏9.5度+/-1.0度),解析度為攝氏0.1度


雖然產品B的解析度較高,但真正重要的是溫度精度。所以產品A是精度更高(以及更有價值、更有用)的監測器。


為運輸過程資料增加存儲及時間戳記記憶體

資料記錄器的核心功能是記錄溫度讀數並增加時間戳記,然後從記錄器下載這些資料,用於評估貨物是否維持在規定的溫度範圍之內,或者是否發生過偏差,包括發生偏差的持續時間。


所需記憶體大小是運輸時間以及溫度測量速度的函數,後者也稱為取樣速率。例如,如果預計運輸時間是1個月,每5分鐘測量一次溫度,那麼記錄器就需要支援8,640個測量值。資料記錄器的記憶體一般以位元組表示,如果每個測量值需要2個位元組,那麼記錄器就需要最少17,280位元組。


電子裝置中記憶體大小為1024位元組即1KB的倍數。因此,如果某個裝置的記憶體為16,384位元組(16KB),則不能滿足本例的應用,將需要更大一級的記憶體,即32,768位元組(32KB)。


可程式設計特性

為支持某種物流場景的特殊要求,就需要記錄器具備靈活性和可配置性,例如,在貨物包裝和實際運輸之間可能存在標準延遲。對於這種情況,在測量和記錄開始之前,設置一定的延遲,有利於記憶體的利用效率以及記錄器電池壽命。


同樣地,也可能希望在測量和監測溫度的過程中,只有當檢測到預先設定的溫度值時才保存測量結果,並至此後才開始記錄,直到完成貨物交付。為保護記錄器資料以及工作設置,應具備安全特性,以防資料被篡改以及/或者更改可程式設計記錄器設置。


高可靠性

物流環境對於資料記錄器機器內部電子部件是非常嚴酷的,不斷經歷包括溫度迴圈、機械衝擊和振動的環境應力以及野蠻裝卸。資料記錄器的設計必須能夠承受裝置在其使用壽命內經歷的這些條件。設備製造商應能夠提供可靠性報告,證明設備能夠承受的環境應力,以及應力之後的結果。


電池壽命長

為保證在運輸容器內自主工作,資料記錄器通常利用內置電池工作,電池的能量必須足以維持記錄器在運輸時間內的工作,並盡可能支援多次獨立的運輸使用。與資料記憶體類似,電池壽命也是運輸時間和溫度測量取樣速率的函數,時間較長或多次運輸過程和較快取樣速率將會造成電池的固定能量快速耗盡。製造商通常提供電池壽命與取樣速率、工作溫度以及附加變數的關係曲線。


滿足冷鏈要求的溫度記錄器


圖二 : 為了保證溫度資料記錄器在此類應用中的有效性,記錄器必須具備五種基本能力以及靈活的功能,以解決物流環境的具體要求。
圖二 : 為了保證溫度資料記錄器在此類應用中的有效性,記錄器必須具備五種基本能力以及靈活的功能,以解決物流環境的具體要求。

以Maxim溫度記錄器新系列產品DS1925為例,為滿足各種範圍下高精度溫度測量的需求,器件在攝氏-40~+85度範圍下的精度達到攝氏±0.5度,並經過校準,確保器件滿足絕大多數被監測貨物的需要。


為支援較長運輸時間,器件提供的記憶體空間可儲存多達122,500個溫度測量採樣。舉例來說,如果配置為16位元(2位元組)高解析度模式、每3分鐘採樣一次溫度,記憶體可支援130天的記錄。


儘管這可能已經超過當前物流運輸時間的需求,但器件可用於滿足新興和將來長時間海運的需求,由於貨物在港口停留的時間可能具有不確性定。借鑒系列產品中其它資料記錄器的成功經驗,DS1925採用不銹鋼iButton封裝,其資料記錄器的尺寸大約相當於四個1分歐元硬幣堆疊在一起。事實證明,尺寸小巧且堅固耐用的iButton封裝能夠承受各種環境應力、應對運輸環境下的嚴酷條件;該公司也提供各種各樣的硬體和軟體附件,以支援基於DS1925的最終應用方案。


(本文作者為Maxim Integrated嵌入式安全部門執行總監)


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