在台灣,腎臟疾病是一種非常普遍的疾病。目前全台洗腎人口超過6萬人,而且每年持續增加。對於這些患者而言,血液透析是一種延長生命的重要治療方法,為滿足設計和滅菌方面的特殊需求,醫療器材行業需要使用聚碳酸酯生產透析器。目前,拜耳材料科技為血液透析器外殼推出了新一代的輻射滅菌穩定醫療級聚碳酸酯材料,通過其位於泰國馬塔府工業園區的生產工廠,為亞太區客戶提供模克隆 Rx2430、Rx1805和Rx2530等輻射滅菌穩定級產品。
現有生產線的優化生產製程,將先進的德國工藝技術、產品配方、本土的專業知識和區域客戶的需求互相結合。拜耳材料科技聚碳酸酯事業部亞太區商業運營負責人周彬彬表示:「這充分實踐我們對醫療設備業者的全球承諾。我們的目標是以高效可靠的方式,將品質穩定的產品從區域生產基地提供給客戶,從而確保快速交貨,滿足地方客戶的需求。這?明我們已為亞洲客戶打造一條更為精益的供應鏈,從而以更快的速度將產品推向市場。?
台灣拜耳材料科技總經理李銘城進一步表示:「採用醫療級聚碳酸酯材料製成的透析器,不但能夠確保患者安全,對醫療設備商而言,這樣精簡有效率的供應鏈更能實現產品性能與成本效益的平衡。?
醫用聚碳酸酯
聚碳酸酯具有良好的耐熱性,能夠承受高溫蒸汽和伽馬輻射滅菌過程——這對於透析器和靜脈輸注接入設備等其他醫療和手術設備而言,是極其重要的。而模克隆 Rx 系列醫療級材料具備了良好的伽馬輻射滅菌耐受性:經過伽馬輻射滅菌之後,依然能夠保持顏色穩定性和機械性能。大批量滅菌也成為可能。過去50多年來,拜耳材料科技一直服務於醫療設備和透析器市場。早在60年代,模克隆R聚碳酸酯便被用於首個血液氧合器和腎透析器。
模克隆 Rx2430融合了良好的機械強度和高流動性。不同於其他Rx醫療級材料,模克隆R Rx2430具有易流動特性,能夠充分滿足薄壁應用的需求。此外,採用該材料製成的產品還具有玻璃般的透明度,在醫療過程中將可實現目視監控。
通過生物相容性測試
拜耳材料科技秉持嚴格的產品管理,醫療級材料須通過測試,並達到美國藥典塑膠VI級材料以及ISO 10993第一部分“醫療器械的生物學評價”(生物相容性測試被廣泛接受的標準)的相關要求。
此種材料已經美國FDA長期以來的核准應用,十分值得信賴。該材料能夠幫助設備製造商節省器材上市前的監管註冊時間和成本,因此備受醫療設備製造商的青睞。