在台湾,肾脏疾病是一种非常普遍的疾病。目前全台洗肾人口超过6万人,而且每年持续增加。对于这些患者而言,血液透析是一种延长生命的重要治疗方法,为满足设计和灭菌方面的特殊需求,医疗器材行业需要使用聚碳酸酯生产透析器。目前,拜耳材料科技为血液透析器外壳推出了新一代的辐射灭菌稳定医疗级聚碳酸酯材料,通过其位于泰国马塔府工业园区的生产工厂,为亚太区客户提供模克隆 Rx2430、Rx1805和Rx2530等辐射灭菌稳定级产品。
现有生产线的优化生产制程,将先进的德国工艺技术、产品配方、本土的专业知识和区域客户的需求互相结合。拜耳材料科技聚碳酸酯事业部亚太区商业运营负责人周彬彬表示:「这充分实践我们对医疗设备业者的全球承诺。我们的目标是以高效可靠的方式,将质量稳定的产品从区域生产基地提供给客户,从而确保快速交货,满足地方客户的需求。这?明我们已为亚洲客户打造一条更为精益的供应链,从而以更快的速度将产品推向市场。?
台湾拜耳材料科技总经理李铭城进一步表示:「采用医疗级聚碳酸酯材料制成的透析器,不但能够确保患者安全,对医疗设备商而言,这样精简有效率的供应链更能实现产品性能与成本效益的平衡。?
医用聚碳酸酯
聚碳酸酯具有良好的耐热性,能够承受高温蒸汽和伽马辐射灭菌过程——这对于透析器和静脉输注接入设备等其他医疗和手术设备而言,是极其重要的。而模克隆 Rx 系列医疗级材料具备了良好的伽马辐射灭菌耐受性:经过伽马辐射灭菌之后,依然能够保持颜色稳定性和机械性能。大批量灭菌也成为可能。过去50多年来,拜耳材料科技一直服务于医疗设备和透析器市场。早在60年代,模克隆R聚碳酸酯便被用于首个血液氧合器和肾透析器。
模克隆 Rx2430融合了良好的机械强度和高流动性。不同于其他Rx医疗级材料,模克隆R Rx2430具有易流动特性,能够充分满足薄壁应用的需求。此外,采用该材料制成的产品还具有玻璃般的透明度,在医疗过程中将可实现目视监控。
通过生物兼容性测试
拜耳材料科技秉持严格的产品管理,医疗级材料须通过测试,并达到美国药典塑料VI级材料以及ISO 10993第一部分“医疗器械的生物学评价”(生物兼容性测试被广泛接受的标准)的相关要求。
此种材料已经美国FDA长期以来的核准应用,十分值得信赖。该材料能够帮助设备制造商节省器材上市前的监管注册时间和成本,因此备受医疗设备制造商的青睐。