為了確保醫療器材上市後的安全性與控管問題，以及縮短與國際法規的差距，日本特別針對藥事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)中的醫療器材核准與發證審核制度進行修訂，此修訂版本即於2005年4月1日正式生效。知名安全認證業者UL已向日本厚生勞動省申請成為第三方認證機構，未來可協助廠商進行醫療器材認證。

日本針對現行藥事法的醫療器材發證及核准制度進行修訂，並於2002年7月通過日本眾議院的決議，2005年4月1日正式生效。修訂版的藥事法主要改變有二，其一，所有類別的醫療器材製造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照，唯有具備合法執照之持有人才可進一步申請醫療器材認證。另一主要改變則是列為「被管制醫療器材」的「第二類 (Class II) 醫療器材」，將改由指定的第三方機構認可；換言之，「第二類醫療器材」執照持有人，現在必須向已註冊的第三方認證機構取得產品的符合性認證，以證明其產品的安全與品質。

面對即將執行的日本藥事法修訂版，UL提醒廠商，若要進入日本市場，除了必須指定合格的醫療設備商作為代表，面對不斷更新且日趨嚴格的法規制度，選擇一個合適且具公信力的第三方認證機構，將有助於處理相關的測試認證事宜。UL在日本的全資子公司─UL Apex，已申請成為第三方認證機構，並提供依JIS標準的第二類產品測試、依IEC 60601-1-2標準的EMC測試、以及依新修訂藥事法規定的第三類醫療器材安全測試，將可協助廠商進軍日本醫療器材市場。