Oracle日前宣布,正式签约购并药物安全监控与回报系统的供货商─NetForce, Inc.。双方将于2002年1月25日完成交易,而购并NetForce与EventNet产品之后,Oracle应用软件包将可延伸至生命科学产业,支持临床试验与售后监督。
依照法律规定,药品、生化科技与医学设备产业厂商,必须记录并追踪与公司售出产品相关的产品控诉与负面事件。这些案例必须经过分析,并向产品销售的各国管理机关报告,通常需要在初次报告的15天内提出。EventNet提供周延的设施,可收集案例相关信息,证实信息是否完整,并确认、评估该案例是否应归咎于公司产品,同时做出必要的管理报告。EventNet完全支持最新E2B标准,以数字方式传输报告。
EventNet已经与Oracle临床数据管理、远程数据捕捉顶尖系统Oracle Clinical整合。在临床试验中记录到的负面事件会输入至2种系统中,协助提升实时性、质量与正确率。目前尚无其他安全系统支持类似整合功能。此外,Oracle的技术与支持软件,亦将协助生命科学企业在初期探索、研发到制造的过程中,得以收集、储存与分析数据,进而回馈以促进新产品发展,达到快速且符合经济效益的成果。
EventNet提供管理报告之外也提供设备,根据临床试验结果早期发现意外或比预期发生频率更高之负面事件。最近的产品回收案例显示,未能早期发现的安全问题可能造成不必要的病患伤害或死亡事件,且导致公司无数损失。支持预先监控的系统,将成为确保商业成功、保护病患安全的关键。