金属中心于今(22)日于南科智慧生医旗舰馆举办「110年欧盟医材MDR检测与验证研讨会」，结合南科管理局的医疗器材产业聚落，邀集森维国际认证、高雄医学大学「全球教育训练中心」、DNV、SGS共同分享医疗器材法规(Medical Device Regulation.MDR)的要求与各单位的专业领域，使医疗器材厂商透过金属中心不同阶段的协助下，能顺利将医材上市。本次活动实体并线上参与人数超过千人，反应热烈。

科技部南科园区王永和科长(左三)与金属中心执行长林秋丰（右三）在「认证检测医材服务e把罩」MDR启航仪式，与会讲师及贵宾合影。

医疗器材制造商正面临着欧盟（EU）几十年来监管框架的重大变革，该框架主要用于监管医疗器材进入欧盟市场的活动。官方发布「医疗器材法规」自2017年5月25日正式生效，但受到COVID-19疫情影响延迟原本符合MDR要求时间，目前已获得审批通过的医疗器材制造商将拥有三年转版期，在2021年5月26日前须满足MDR的要求。若厂商已于2021年5月26日前将自家MDD展延，接下来二至三年内势必满足MDR要求并取得认可。

台湾医疗器材迈向国际市场势在必行，而医疗器材产业中小型化的趋势，面对欧盟MDR严格要求文件准备上的法规需要协力。金属中心林秋丰执行长表示，医疗器材产业服务一直是金属中心积极投入的重点领域，也持续关注欧盟MDR的法规公告及厂商应转换时程，但建立相关服务量能需要时间。因应台湾医材厂商的需求迫切，金属中心在去年底即投入资源建置服务团队，除了协助低风险医疗器材出具测试报告以加速上市时程外，也辅导业者建置符合MDR要求的文件，积极协助业者解决各种疑难杂症。

金属中心除了链结外部并整合内部资源，透过辅导的文件品质也严格把关，不仅在过程中强化厂商对MDR的了解，也缩短Notified-Body第一阶段时程，让厂商的商品品质更具有国际竞争力。