为了确保医疗器材上市后的安全性与控管问题,以及缩短与国际法规的差距,日本特别针对药事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)中的医疗器材核准与发证审核制度进行修订,此修订版本即于2005年4月1日正式生效。知名安全认证业者UL已向日本厚生劳动省申请成为第三方认证机构,未来可协助厂商进行医疗器材认证。
日本针对现行药事法的医疗器材发证及核准制度进行修订,并于2002年7月通过日本众议院的决议,2005年4月1日正式生效。修订版的药事法主要改变有二,其一,所有类别的医疗器材制造商,必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照,唯有具备合法执照之持有人才可进一步申请医疗器材认证。另一主要改变则是列为「被管制医疗器材」的「第二类 (Class II) 医疗器材」,将改由指定的第三方机构认可;换言之,「第二类医疗器材」执照持有人,现在必须向已注册的第三方认证机构取得产品的符合性认证,以证明其产品的安全与质量。
面对即将执行的日本药事法修订版,UL提醒厂商,若要进入日本市场,除了必须指定合格的医疗设备商作为代表,面对不断更新且日趋严格的法规制度,选择一个合适且具公信力的第三方认证机构,将有助于处理相关的测试认证事宜。UL在日本的全资子公司─UL Apex,已申请成为第三方认证机构,并提供依JIS标准的第二类产品测试、依IEC 60601-1-2标准的EMC测试、以及依新修订药事法规定的第三类医疗器材安全测试,将可协助厂商进军日本医疗器材市场。