医疗保健行业正如所期望的管理非常严格，需要遵循许多指导性原则和标准。 IEC 60601被认为是该监管架构的基本组成部分，包括了与所有医疗环境下使用的电气设备相关的一系列标准。正是透过这些标准，患者的健康状况以及设备之使用才得到有效保障。 IEC 60601标准在20世纪70年代后期首次发布，之后其所涵盖的标准在过去40年中得到快速发展。

即将于2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的OEM产生深远的影响。鉴于产品开发、测试、相容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬体设备，原始设备制造商已经将此标准的最新版本作为首要考量因素。
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