图一 : 尽管过去曾有成功的开源医疗软件开发案例，但更多的是缺乏资金因应冗长、昂贵的FDA审核过程，最后还是卖给了传统医疗设备业者，变成昂贵的封闭式产品。

每个人都希望身体健康。万一哪天不幸进了医院，全身挂满各种医疗设备时，当然相信些装置都会各尽其责，发挥效用。但是，一般人大概不会想到，这些装置有可能会发生软体故障，而对自己造成更大的伤害。

当医疗电子装置发生软体失效问题时，可不像PC只要重新启动就好 ─ 特别是如果它是攸关性命的话。根据美国食物药品管理局(FDA)的数据，在2005至2009年间，全美因为药物输注(drug infusion)系统故障而导致的死亡人数高达700人，而故障原因主要都是软体问题。

随着电子技术的不断进步，像是智慧型药物输注帮浦、心律调整器、心脏去颤器、核磁共振摄影设备这类先进医疗电子设备已经是现代医疗体系中，不可或缺的重要装置。特别是在高龄化趋势发展下，人们对于各类医疗电子装置的依赖已更甚以往。
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